2-C-O10-4 吉島 千智¹、鈴木 陽介¹、田中 遼大²、小野 寛之²、小田 絢子¹、尾崎 貴士³、柴田 洋孝³、伊東 弘樹²、大野 恵子^{1  1 1}明治薬科大学薬剤情報解析学研究室、²大分大学医学部附属病院薬剤部、³大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座 ¹ 【目的】抗Bリンパ球刺激因子モノクローナル抗体のベリムマブは、全身性エリテマトーデス（SLE）の治療薬として承認された抗体医薬品である。抗体医薬品は、低分子医薬品とは異なる体内動態の特性を持ち、様々な抗体医薬品で医薬品の適正使用に向けて、薬物動態や個別化医療の必要性に関する研究が行われている。近年、抗体医薬品の血中濃度の個体内・個体間変動が報告されており、変動要因は疾患活動性や抗薬物抗体、体格など、薬剤ごとに様々である。ベリムマブについては十分に検討されておらず、血中濃度の変動の有無も明らかになっていない。本研究では、ベリムマブを投与されたSLE患者を対象に、血漿中ベリムマブ濃度を経時的に測定し、個体内・個体間変動の有無を評価した。【方法】2021年10月から2022年12月の間に、大分大学医学部附属病院にてベリムマブの点滴静脈内投与を行った13名の患者を対象とした。採血は定期来院時のベリムマブ投与前に行い、定期的にトラフ濃度を測定した。血漿中ベリムマブの定量には、ベリムマブをトリプシン消化した際に得られるベリムマブ固有のペプチド断片（サロゲートペプチド）を測定する超高速液体クロマトグラフ-タンデム型質量分析法を用いた。本研究は、明治薬科大学研究倫理審査委員会および大分大学医学部倫理委員会の承認を得て行った。【結果・考察】対象患者は平均42.4歳（範囲：23-65歳）で、男性2名、女性11名だった。ベリムマブの投与量は、平均9.9 mg/kg（範囲：9.0-10.6 mg/kg）だった。経時的に採血を行い、1人あたり平均9.6回（範囲：1-13回）の採血を行った。定常状態の血漿中ベリムマブのトラフ濃度の平均値は79.3μg/mL（四分位範囲:41.9-108.9）、最も血漿中ベリムマブ濃度が低い患者では44.6μg/mL（四分位範囲:34.3-44.6）、高い患者では170.0μg/mL（四分位範囲:159.9-173.5）と患者間で大きな差が見られた。一方、患者内では大きな変動は確認されなかった（変動係数CV%：9.7-35.7）。ベリムマブの投与量と血漿中ベリムマブ濃度の間に関連は見られなかった。【結論】SLE患者における血漿中ベリムマブ濃度は、個体内変動は小さいことが確認されたが、個体間変動は大きいことが明らかになった。