2-C-O11-4 林 晴登、前田 英紀   明治薬科大学薬学部薬学科 人道的見地から実施される治験(拡大治験)に関するインタビュー調査〇林晴登、前田英紀　明治薬科大学【目的】拡大治験は、生命を脅かすような疾患で既存の治療法に有効なものが存在しない疾患のため、例外的に未承認薬への患者アクセスを可能にするものである。これまで我々はPMDAの公開情報をもとに、制度が開始された2016年以降、どれだけの拡大治験が行われ、どのような疾患が対象となっているかなどに関して検討を進めてきた。本研究では、拡大治験を実施する側の製薬企業にインタビューを実施し、拡大治験の認知度や実態を調査し、実施している製薬企業が拡大治験をどう捉えているかを明らかにすることを目的とした。【方法】本研究では、拡大治験を行う可能性のある製薬企業として革新的な医薬品の開発を行い、新薬の開発を行っている製薬企業を対象に半構造化面接法によるインタビューを実施した(ただし必ずしも拡大治験の実施経験は問わないこととした)。具体的には日本において新規性の高い新薬開発を行っている製薬企業の研究開発部門長を中心に構成された団体であるR&Dヘッドクラブのメンバー会社のうち、インタビューの同意が得られた企業に個別に同意説明を行い、同意を得てインタビューを行った。なお、本研究は明治薬科大学倫理審査委員会にて審議し、承認を得た(受付番号：202224)【結果・考察】20社を対象にインタビューの打診を行い、10社から回答が得られた。調査対象者における拡大治験の認知度は100％であった。主たる治験の実施数は488試験であった。拡大治験の実施数は12試験であった。拡大治験を実施する理由で最も多かったものは医師、医療機関からの要請があったからが9社で、拡大治験を実施しない理由は制度該当性事由が5社で最も多かった。また拡大治験に対する改善点として金銭的な補助(8社)｣｢データ収集範囲の削減(6社)｣｢手順の簡略化(6社)｣｢拡大治験開始までの時間短縮(5社)｣が挙げられた。｢患者個人向けINDを行うべきか｣については、7社が｢行うき｣と回答し、制度改正に向けて検討の余地があると考えられる。【結論】新薬開発を行う製薬企業10社に拡大治験に関するインタビュー調査を行ったところ、拡大治験の実施に関してはこれまでの公表情報をもとに調査した結果と比較し、同じ程度行われていることがわかった。また患者個人向けIND制度の確立やリソースの支援や手続きの簡略化等の制度の改善を望む声が多かった。