2-C-P-G2 三浦 基靖¹、小島 清樹¹、柏倉 康治¹、並木 徳之^1,2、内田 信也^{1  1 1}静岡県立大学薬学部実践薬学分野、²帝京平成大学薬学部薬学科物理薬剤学ユニット ¹ 【目的】
小児や高齢者など嚥下機能の低い患者において口腔内崩壊錠 (ODT)は服用しやすい剤形の一つである。しかし口腔内で溶けることから、主薬の苦みを感じやすく服薬アドヒアランス低下を引き起こすことがある。このため服用性を考慮した製剤開発が必要である。Visual analogue scales (VAS)は訓練が不要であり、複数の項目を数値化することができる手法である。しかし、服用性に関するVAS評価の再現性などは検討されていない。そこで健常成人を対象に苦味を有するファモチジン（FAM）ODTの総合服用感、苦味、甘味及び香りについてVASを用いて評価を行い、VAS評価法の群間及び繰返し再現性、評価の順序効果を検討した。
【方法】
FAM及び添加物含量が異なる3種のODT (F1: FAM 8%, 甘味料0%, 香料0%, F2: FAM 4%, 甘味料 0.5%, 香料0.05%, F3: FAM 2%, 甘味料 1%, 香料0.1%)を調製した。A, B, Cの3群に分けた健常成人 (年齢22.8±1.7歳 、平均±標準偏差、13-14名/群)を対象として、調製した3種のODTを異なる服用順で評価した。被検者は100 mmのスケールに記すVASを用いて、各ODTの総合服用感、苦味、甘味及び香りを評価した。さらにA群を用いて初回評価から２週間後に2回目の評価を行い、繰返し再現性を検討した。VAS評価はODTを口腔内に入れてから1分後に吐き出した後に実施された。
【結果・考察】
全グループにおける総合服用感のVAS値は、FAM含量が低下するにつれて増大した（F3＞F2＞F1）。また苦味のVAS値は全てのグループでFAM含量が最大であるF1が最大値を示し、甘味及び香りに関しては、甘味料及び香料を含まないF1が最低値を示した。また服用順の違いによる各製剤のVAS評価結果に差異は認められなかった。さらにA群を用いた総合服用感、苦味、甘味及び香りのVAS評価は１回目と２回目で同様の結果を示した。
【結論】
本研究からVAS法を用いたODT服用性評価における群間及び繰返し再現性が認められた。さらに服用順における評価の順序効果は小さいことが明らかとなった。以上より、VSA評価を用いて被検者の服用性を評価することが可能であり、VASを用いた服用性評価は製剤開発において重要な情報を与えると考えられた。