2-C-P-H2 出居 真由美¹、田中 基嗣²、浅田 潔^{3  1 1}順天堂大学革新的医療技術開発研究センター、²新潟大学医歯学総合病院臨床研究推進センター、³奈良県立医科大学附属病院臨床研究センター ¹ 【目的】新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品の承認審査は、本邦では優先審査の対象とされ、米国では緊急使用許可（Emergency Use Authorization：EUA）が利用されている。本研究は、新型コロナウイルス感染症の診断を目的とした体外診断用医薬品の本邦及び米国における承認状況の違いを明らかにすることを目的とした。
【方法】2020年1月から2022年12月までに本邦又は米国で承認された新型コロナウイルス感染症診断用検査キット（遺伝子検査及び抗原検査）の承認状況について、厚生労働省及び米国食品医薬品局の公開情報等をもとに調査した。Over-the-Counter（OTC）、Direct-to-Consumer (DTC）の検査キットについても調査対象に含めた。
【結果・考察】新型コロナウイルス感染症診断キットについて、本邦では123品目（遺伝子検査48品目、抗原検査75品目）が承認され、米国では345品目（遺伝子検査283品目、抗原検査62品目）にEUAが与えられたが、33品目は承認取消となった。承認品目のうち、本邦ではOTC 12品目、米国ではOTC 32品目及びDTC 17品目が含まれていた。承認数の推移について、2020年は本邦27品目/米国202品目、2021年は本邦46品目/米国95品目、2022年は本邦50品目/米国48品目であった。日米いずれも遺伝子検査のうちRT-PCR法が約80％、抗原検査のうちイムノクロマト法による定性検査の簡易キットが約75％を占めた。本邦では、新型コロナウイルス感染症のワクチン、治療薬及び診断薬の開発の遅れを踏まえて、2022年5月に緊急承認制度が制定された。現時点で緊急承認制度に基づいて承認された体外診断用医薬品はみられないが、将来的に新興感染症が発生した場合に当該制度を活用することで、より迅速に体外診断用医薬品を普及できる可能性がある。
【結論】新型コロナウイルス感染症の診断用検査キットの承認数は、米国は本邦より約3倍多く、特に新型コロナウイルス感染症発生後の早い段階で顕著であった。本邦では抗原検査、米国では遺伝子検査の承認数が多いが、診断用検査キットに用いられた主な技術は同様であった。