2-C-P-H3 田中 雄介¹、田中 基嗣¹、宮沢 春菜¹、寺島 瞭平¹、宮澤 誠¹、田中 崇裕¹、伊熊 睦博^{2  1 1}新潟大学医歯学総合病院臨床研究推進センター、²医薬品医療機器総合機構 ¹ 【目的】医薬品は、製造販売承認後に様々な背景を有する多くの患者で使用されることで、新たなリスクが明らかになることは少なくない。このため、製造販売業者は、承認後も安全性情報を収集し、必要に応じて規制当局への報告と添付文書の改訂を行っている。通常の添付文書改訂よりも強い注意喚起が必要な場合には、厚生労働省の指示に基づいて、製造販売業者は、緊急安全性情報（イエローレター）及び安全性速報（ブルーレター）を発行する。本研究では、イエローレター及びブルーレターのレビューに基づいて、製造販売承認後の安全性情報の重要性を検討した。
【方法】医薬品等安全性情報報告制度の運用が開始された1997年7月から2022年12月までに医薬品に対して配布されたイエローレター及びブルーレターを対象とした。データソースとして、該当する医薬品添付文書及び審査報告書を使用した。複数の薬物有害反応が報告されているレターについては、まとめて1件として扱い、そのすべてが添付文書または審査報告書に記載されている場合を記載ありと定めた。
【結果】研究対象期間内に、医薬品32品目に対してイエローレター16件及びブルーレター20件（計36件）が配布された。7件が抗悪性腫瘍剤（19.4％）、29件が非抗悪性腫瘍剤に対するレターであった（80.6％）。承認日からレター発行までの期間の中央値（四分位範囲）は、20（10-55）ヵ月であった。レターに関連した薬物有害反応のうち、承認時の審査報告書及びレター発行前の医薬品添付文書に未記載であったものは、それぞれ13/27（48.1％）及び11/36（30.6％）であった。これらの薬物有害反応について、承認前の臨床試験で有害事象が確認されていた10/14品目（71.4％）では、製造販売後調査の必要性が審査報告書に記載されていた。35/36（97.1％）で添付文書が改訂され、特に27/36（75.0％）で「警告」又は「禁忌」の項が修正された。レター発行後に7品目が販売中止となった。
【結論】イエローレター及びブルーレターが発行された薬物有害反応の約半数は、承認時点で明らかでなかった。製造販売承認後の継続的な安全性情報収集の重要性が確認された。