【目的】治験実施医療機関での直接閲覧（SDV）では、GCP省令における被験者保護及び医療機関との守秘義務契約のもと、臨床開発モニター（CRA）は被験者個人情報を厳格に取り扱っている。一方、スマートフォンを筆頭に、CRAによる画像取得装置の組み込まれた機器（以下、機器）の医療機関への持ち込みは常態化しており、その使用に対して山口大学医学部附属病院（以下、当院）も把握しきれていない。機器の使用は被験者個人情報の漏洩の危険性を伴うことから、SDV時のCRAによる機器の持ち込み・使用状況を把握することを目的に、CRAを対象としたアンケート調査を実施した。
【方法】CRAの背景、社内規定の有無、研修の状況、SDV時の機器の持ち込み状況等を調査項目とした。2023年6月時点で当院治験事務局の連絡リストにある56人のCRAを対象に、電子メールによりアンケート調査票を送付し、回答は電子メールによる返送とした。
【結果・考察】回答者変更を含め41人のCRAから回答を得た（回答率73.2％）。所属は開発業務受託機関90.2％、残りは製薬企業であった。治験実施医療機関への機器の持ち込みに関する明文化された社内規定について、「規定がある」は24.4％にとどまり、「規定はない」39.0％、「分からない」36.6％であった。機器を用いた画像取得について、社内で「許可されていない」46.3％、「許可されている」29.3％であったが、各回答における社内規定の存在率は、後者75％に比べ前者では5.3％と著しく低かった。全回答者が被験者の個人情報の取り扱いに関する研修を受けていた。CRAの機器持ち込みは90.2％、その中で社用のスマートフォンの持ち込みは100％であった。SDV時の画像取得実施者は2人のみであり、回答内容からは適切な状況と思われた。
本調査から、機器の持ち込みに関してCRAは概ね適切な対応をとっていた。しかし、機器の持ち込みや使用に関する所属企業の規定整備は不十分であり、当院での運用もCRAに委ねているため、CRAの自己判断や作業ミスの発生により、被験者個人情報の漏洩が起こる危険性を孕んでいると考えられた。
【結論】SDVにおける治験実施医療機関への機器の持ち込みに関し、CRAは概ね適切な対応をとっているが、被験者の個人情報の漏洩防止の徹底には所属企業での明確な規定整備が必要であり、医療機関による視覚的啓発、SDVへの協同意識及び定期的な点検も重要である。