近年、治療法開発の臨床研究や日常臨床において、患者に焦点をあてた評価に注目が集まってきている背景から、医療者によるアウトカム評価だけではなく患者自身による主観的評価、すなわち Patient Reported Outcome (PRO) の重要性が特に認識されてきている。研究者は、PROに特化した研究仮説とPRO評価の科学的背景と理論的根拠、および、特定のPROの目的または仮説を記述し、PROのエンドポイントが臨床研究等で果たすべき役割を定義し、当該環境におけるPROの選択、収集方法を検討し、適切な統計手法を計画し適用できるよう考慮する必要がある。