【背景】血管迷走神経性反応（vasovagal reaction, VVR）は、一般に、長時間の起立姿勢保持や採血といった何らかのストレスにより誘発されるが、健康成人を対象に臨床試験を実施する際にもしばしば発生する。このため、治験依頼者との治験実施計画に関する協議において、被験者の安全性を考慮し、経験上、VVRを誘発しやすいと思われる検査等については極力回避するよう提言するが、根拠となる資料がなく、論拠に乏しいのが現状である。
当法人の臨床薬理部門、特に試験実施部においては、日頃から被験者の安全性へ配慮するための活動として、VVRの発生状況について施設間で報告し、情報を共有している。2020年にこの集計の途中経過について報告したが、今回はその後2年分のデータを追加して集計し、健康成人を対象とした臨床試験におけるVVRの発生傾向について、さらなる考察を行いたいと考えた。この調査を継続していくことで、より安全な治験実施に向けた提言をする一助となればと考える。
【目的】医療法人相生会　福岡みらい病院臨床研究センター及び博多クリニックにて実施した健康成人対象の臨床試験について、血管迷走神経性反応の発生件数や発生状況を集計し、その発生要因の傾向等を考察する。
【方法】2020年1月から2022年6月までの間に、博多クリニック、福岡みらい病院臨床研究センターに入所した被験者に関する業務報告を対象に、血管迷走神経性反応の発生件数や発生状況を調査した。
【結果】期間中、両施設に入所した5000名超の被験者を対象に調査を行った。前回調査同様、全体的に絶食や採血（穿刺）といった身体的ストレスが引き金となって発生している状況が伺えた。また、比較的若い被験者に好発する傾向が伺えた。性別や薬剤の影響についても考察し、詳細な発生状況等については当日まとめて発表する。