新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、本邦において、2020年1月15日にSARS-CoV-2に感染した1例目の患者が確認され、2020年2月1日、新型コロナウイルス感染症 ）が感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（感染症法）に基づく指定感染症 ）及び検疫法に基づく検疫感染症 ）に指定された。COVID-19は急速に拡大し、WHOは2020年3月11日にパンデミックであるとして公衆衛生上の緊急事態を宣言している。PMDAにおいては、2020年3月以降、COVID-19に関連する医薬品等の開発については、治験の取扱いや承認審査に関する取扱いに関して厚生労働省からの通知や事務連絡等に基づき、その取扱いを優先的に取り扱う対応を行ってきた。また、従来対面で実施していた業務については、オンライン会議を導入し、感染予防を行いながら、審査等への影響を最小限とするよう対応を行ってきた。本講演では、COVID-19に関連する医薬品等の開発について、PMDAでの取り組みを述べる。