日程表・プログラム概要

17時10分~18時40分『リアルワールドデータ』

RWDを用いた医療機器トータルライフサイクルの最適化

座長：鈴木　由香（東北大学病院）、齋藤　正美（厚生労働省）

• 演題１　企業は適正使用指針をどのように考えているか。
  安原　大喜（メドトロニックジャパン株式会社）
• 演題２　適正使用指針を形骸化しないためにはどうすべきか
  中村　正人（東邦大学医学部循環器疾患低侵襲治療学講座）
• 演題３　医療提供者から見た企業の姿勢を問う。使用成績調査のデータ共有は出来ないのか
  中村　正人（東邦大学医学部循環器疾患低侵襲治療学講座）
• 演題４　レジストリ以外のRWDの利活用
  木村　友紀（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第一部）

10時～11時25分『医療の価値（１）』

Value based healthcare：医療のバリューについて考える

座長：田村　誠（医療システムプランニング）、上野　高史（福岡記念病院）

• 基調講演　バリューベースヘルスケアとは何かを改めて問う
  山本　雄二（株式会社ミナケア）
• 演題１　診療報酬で評価可能なバリューとは
  金光　一瑛（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社）
• 演題２　医療機器業界が考えるバリューとは
  笠原　真吾（一般社団法人米国医療機器・IVD工業会）

11時30分～12時30分『医療の価値（２）』

「医療の価値は評価されているのか？」

座長：田村　誠（医療システムプランニング）、上野　高史（福岡記念病院）

• 演題１　手技合併症を減らす：テルモのTRI
  飯田　修（大阪警察病院循環器内科）
• 演題２　入院期間の短縮
  山崎　睦夫（株式会社メディコン）
• 演題３　抗がん剤治療における脱毛防止
  類家　章寛（センチュリーメディカル株式会社）
• 演題４　および腰になったPCI支援ロボット医療
  上野　高史（福岡記念病院）

13時20分～14時45分『治験のコスト』

「なぜ日本の臨床研究、治験はこんなに高いのか？」

座長：池野　文昭（スタンフォード大学）、白土　治己（PMDA）

• 演題１　アカデミアの不満
  上妻　謙（帝京大学循環器内科）
• 演題２　企業はどうとらえているのか？必要だけどできないのか？臨床試験、企業にはメリットがないのか？
  岩石　千枝（エドワーズライフサイエンス株式会社）
• 演題３　コスト低減は工夫できるのか？　CROの立場から
  旭　孝嗣（シミック株式会社）
• 演題４　海外のコスト意識、低減のための工夫
  池野　文昭（スタンフォード大学）

15時00分～16時25分『レジストリと信頼性保証（１）』

「RWDでの新たな薬事戦略を考える」

座長：中村　正人（東邦大学）、石井　健介（PMDA）

• 演題１　行政の考え方
  芝　武志（PMDA）
• 演題２　企業の考え方
  川原　一夫（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社）
• 演題３　信頼性保証の在り方
  大石　淳一（PMDA）
• 演題４　日本人の性格が災いし下請け企業のさがが問題では、土建業といっしょ
  中村　正人（東邦大学）
• 演題５　海外でのRWDを用いた薬事戦略
  池野　文昭（スタンフォード大学）

16時40分～18時20分『レジストリと信頼性保証（２）』

「既存のレジストリデータを承認申請に活用することは可能なのか？」

座長：鈴木　由香（東北大学病院）、白土　治己（PMDA）

• 演題１　臨床研究データの使用を困難としている要因は何かーAROの視点から
  池田　浩治（東北大学病院）
• 演題２　レジストリデータを活用した事例－企業の経験
  北山　喜久美（エドワーズライフサイエンス株式会社）
• 演題３　レジストリデータを活用した事例－企業の経験
  仙土　のぞみ（クックメディカル株式会社）
• 演題４　本邦における臨床研究の実情－アカデミアからの要望
  中村　正人（東邦大学）

10時～11時30分『開発を成功に導く人材は、どんな人材なのか？』

「今、開発に必要な人材とは～人材育成～」

座長：石井　健介（PMDA）、守田　恭彦（ニプロ株式会社）

• 導入　　開発において必要な人材と、その育成について
  守田　恭彦（ニプロ株式会社）
• 演題１　PMDAにおける人材育成（人材交流）と課題
  白土　治己（PMDA）
• 演題２　企業における人材育成と課題
  川原　一夫（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社）
• 演題３　アカデミアにおける人材育成
  池田　浩治（東北大学病院）

11時45分～14時45分『エキスパート向けグループワーク』

ディスカッションテーマ：市販前から継続的に得られる臨床エビデンスがシームレスに働いているのか？

9時15分～10時15分『どうするIDATEN』

「IDATENどうする」

座長：小池 和央（PMDA）、鈴木　由香（東北大学病院）

• 演題１　IDATEN制度の概要
  小池 和央（PMDA）
• 演題２　IDATENの活用事例
  横田　真由（エルピクセル株式会社）
• 演題３　富士フイルムのIDATENへの取り組みと活用事例
  村山　正司（富士フィルム株式会社）

10時30分～11時30分『どうするリバランス通知』

「どうするリバランス（診断機器編）」

座長：芝　武志（PMDA）、上平　隆之（センチュリーメディカル(株)）

• 演題１　リバランス通知の制度説明と審査の視点
  藤澤　大輔（PMDA）
• 演題２　リバランス通知を活用した開発例（CRT-D,Heart Logic機能 ）
  大戸　暖子（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社）
• 演題３　リバランス通知を活用した認知症に関する血液Aβバイオマーカー測定システム開発例～研究機関の視点から～
  戸田　彩乃（国立長寿医療研究センター）

11時45分～12時45分『どうする希少疾病』

どうする希少疾病

座長：白土　治己（PMDA）、鈴木　由香（東北大学病院）

• 演題１　アカデミアの悩み
  間々田　圭祐（東北大学病院）
• 演題２　行政の立場から
  高橋　彩来（厚生労働省）
• 演題３　研究費採択の立場から
  三澤　裕（一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会）
• 演題４　企業の立場から
  八木 良樹（ノーベルファーマ株式会社）

13時30分～14時30分『チャレンジ申請・イノベーションって使えるの？』

「みんなで考えよう」

座長：俵木　登美子（くすりの適正使用協議会）

• 演題1　Overview:イノベーション評価の動向、医療機器のチャレンジ申請
  田村　誠（一般社団法人医療システムプランニング）
• 演題2　OCTとIVUSのhybrid catheterとは？
  中村　正人（東邦大学）

10時～11時15分『どうするアカデミア・ベンチャー企業発医療機器開発』

「どうするアカデミア・ベンチャー企業発医療機器開発」

座長：池野　文昭（スタンフォード大学）、池田　浩治（東北大学病院）

• 演題１　本プログラムの趣旨説明
  大塚　佑基（東北大学病院）
• 演題２　医療機器ベンチャー企業をとりまく環境の課題
  三澤　裕（一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会）
• 演題３　こんなはずじゃなかったアカデミア発医療機器ベンチャー
  佐藤　亨（ソニアセラピューティクス株式会社）

11時30分～13時『我が国の医療機器開発の隘路を克服するには何が必要か？』

「我が国の医療機器開発の活性化には何が必要か？」

座長：池野　文昭（スタンフォード大学）、中村　正人（東邦大学）

• 演題１　医療機器開発の活性化に向けた国の施策について
  鶴田　真也（厚生労働省）
• 演題２　臨床開発環境は大丈夫なのか？
  横井　宏佳（福岡山王病院）
• 演題３　規制は今のままでよいのか？
  池田　浩治（東北大学病院）

9時30分～12時『若手向けグループワーク』

「なぜ海外で使われているものが日本に入ってこないのか？」

ファシリテーター：池田　浩治（東北大学病院）
小西　諒（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社）

※先着30名、40歳未満対象