1-S01 シンポジウム
臨床研究/ 臨床試験の規制要件の最新動向を知る - 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法 -
座長：前田 実花（北里大学 薬学部/ 北里大学病院 HRP室・薬剤部）
座長：山本 洋一（大阪大学医学部附属病院）
コメンテーター：高野 忠夫（東北大学病院 臨床研究監理センター）
コメンテーター：吉岡 恭子（厚生労働省 医政局研究開発振興課）
- 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の最新動向大阪大学医学系研究科医の倫理と公共政策学
- 臨床研究法の最新動向国立がん研究センター中央病院
LS02 ランチョンセミナー
座長：山口 卓二（サーモフィッシャーサイエンティフィック ライフテクノロジーズジャパン株式会社）
- 日本人に最適化したSNPアレイ「ジャポニカアレイ®NEO」の開発とそのファーマコゲノミクス研究への活用東北メディカル・メガバンク機構基盤情報創成センター／ GWASセンター
1-S08 シンポジウム
臨床薬理の視点から見た臨床試験
座長：花岡 英紀（千葉大学医学部附属病院 臨床試験部）
座長：濱田 哲暢（国立がん研究センター 研究所）
- COVID19ワクチン迅速開発におけるアカデミアの役割と課題大阪大学大学院医学系研究科健康発達医学
- 臨床PoCの前に確認すべきBiological PoCとは何か？中外製薬株式会社 医科学薬理部
- 高齢者における最適化がん化学療法がん研究会有明病院先端医療開発センター
- 抗好中球細胞質抗体関連血管炎治療におけるステロイド減量の試み千葉大学医学部附属病院アレルギー・膠原病内科
1-S14 シンポジウム
レジストリデータの薬事制度下での利活用 ～治験対照群、製造販売後の長期有効性・安全性確認での実装～
座長：小居 秀紀（国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部）
座長：柴田 大朗（国立研究開発法人国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計部）
- レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点医薬品医療機器総合機構信頼性保証部
- 医薬品等の開発においてRWD/RWEを利活用する際の生物統計学的側面の留意事項国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究センターデータサイエンス部生物統計研究室
- レジストリデータの薬事制度下での利活用～AMED・柴田班 QMS分担班の活動を中心に～国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部
- 製薬企業におけるレジストリデータ利活用の取り組み1日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会、2エーザイ株式会社
