プログラム｜第42回日本臨床薬理学会学術総会

1-S06 シンポジウム

Quality by DesignとRisk Based Approachの導入実施に向けた取り組み

座長：松山琴音（日本医科大学医療管理学）

座長：今村恭子（東京大学　薬学系研究科）

コメンテーター：上田恵子（広島大学病院　臨床研究開発支援センター）

コメンテーター：浅野健人（大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部）

コメンテーター：小澤郷司（株式会社Real Discovery Outdoors）

1-S06-19:3011:30 Quality by DesignとRisk Based Approachに関する最新の話題 〇松山琴音 日本医科大学医療管理学

1-S06-39:3011:30 品質保証のためのGCP監査に関するこれまでとこれからーリモート監査パイロット研究の紹介 〇筒泉直樹 国立研究開発法人国立精神・神経医療センター

1-S13 シンポジウム

医療機関がアデノ随伴ウイルス等を利用した遺伝子治療の臨床試験を安全に実施するために

座長：山田光彦（国立精神･神経医療研究センター精神保健研究所精神薬理研究部）

座長：小野寺雅史（国立成育医療研究センター　遺伝子細胞治療推進センター）

コメンテーター：丸山良亮（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　再生医療製品等審査部）

1-S13-112:5014:50 遺伝子治療用製品の開発段階に係る薬事等の特徴と留意すべきポイント 〇石塚量見¹、山田光彦²、中村治雅¹ ¹国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　トランスレーショナル・メディカルセンター　臨床研究支援部、²国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　精神保健研究所　精神薬理研究部

1-S13-212:5014:50 遺伝子治療用製品の開発AAVベクターを用いた遺伝子治療における安全性への配慮 〇香川雄輔 ノバルティスファーマ株式会社開発本部探索開発部前臨床安全性・薬理（PCS&P）グループ

1-S13-312:5014:50 カルタヘナ法第一種使用規程の概要と成育医療研究センターでの取り組み 〇小野寺雅史 国立成育医療研究センター遺伝子細胞治療推進センター

1-S13-412:5014:50 安全に遺伝子治療の臨床試験を実施するためのチームによる医療体制整備 〇本橋裕子 国立精神・神経医療研究センター病院小児神経科

1-S19 シンポジウム

医療用医薬品開発に対する生物学的同等性試験ガイドライン改正のインパクト

座長：川口敦弘（日本製薬工業協会DS部会/田辺三菱　育薬本部データサイエンス部）

座長：菅波秀規（興和株式会社　データサイエンスセンター）

1-S19-215:0517:05 生物学的同等性試験ガイドライン改正に至った背景を改めて考える（食後BE試験の追加及び統計的問題） 〇栗林亮佑 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

1-S19-315:0517:05 生物学的同等性試験における中間解析とサンプルサイズ再計算 〇棚橋昌也^1,2、菅波秀規^1,2 ¹日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会、²興和株式会社データサイエンスセンター